Domanda |
Risposta |
In relation to planned activities inizia ad imparare
|
|
W odniesieniu do planowanych działań
|
|
|
Company intends to carry out inizia ad imparare
|
|
Firma zamierza przeprowadzić
|
|
|
tools and methods used to ensure inizia ad imparare
|
|
narzędzia i metody stosowane do zapewnienia
|
|
|
inizia ad imparare
|
|
|
|
|
QMS established in the company inizia ad imparare
|
|
|
|
|
inizia ad imparare
|
|
|
|
|
inizia ad imparare
|
|
|
|
|
inizia ad imparare
|
|
|
|
|
Procedure developed on the basis od GDP inizia ad imparare
|
|
Procedura opracowana na podstawie PKB
|
|
|
All actions and operations conducted in the Alvogen will be implemented in full compliance with the established and approved procedures inizia ad imparare
|
|
Wszelkie działania i czynności przeprowadzone w Alvogen będą realizowane w pełnej zgodności z ustanowionymi i zatwierdzonymi procedurami
|
|
|
defined in the documentation inizia ad imparare
|
|
zdefiniowanych w dokumentacji
|
|
|
have been developed at the level of Global management inizia ad imparare
|
|
zostały opracowane na poziomie globalnego zarządzania
|
|
|
inizia ad imparare
|
|
|
|
|
inizia ad imparare
|
|
|
|
|
inizia ad imparare
|
|
skoncentrowany i oparty na
|
|
|
inizia ad imparare
|
|
uporządkowane chronologicznie
|
|
|
inizia ad imparare
|
|
|
|
|
are classified in 4 groups inizia ad imparare
|
|
są klasyfikowane w 4 grupach
|
|
|
which is shown by the figure inizia ad imparare
|
|
|
|
|
ultimately responsible for inizia ad imparare
|
|
ostatecznie odpowiedzialny za
|
|
|
is responsible for implementation, maintenance, monitoring and improvement inizia ad imparare
|
|
jest odpowiedzialny za wdrażanie, utrzymanie, monitorowanie i doskonalenie
|
|
|
supervision of outsourced activities inizia ad imparare
|
|
nadzór nad zleconymi działaniami
|
|
|
Quality Management, Quality Management System Supervision and Review inizia ad imparare
|
|
Zarządzanie jakością, nadzór i przegląd systemu zarządzania jakością
|
|
|
The processes and activities that have a significant impact on Product quality are subjected to risk analysis. inizia ad imparare
|
|
Procesy i działania, które mają istotny wpływ na jakość produktu, podlegają analizie ryzyka.
|
|
|
Quality risk management is a systematic process for the assessment, control, information exchange and review of risks to the quality of medicinal products inizia ad imparare
|
|
Zarządzanie ryzykiem jakości jest systematycznym procesem oceny, kontroli, wymiany informacji i przeglądu zagrożeń dla jakości produktów leczniczych
|
|
|
Quality risk management is a systematic process for the assessment, control, information exchange and review of risks to the quality of medicinal products inizia ad imparare
|
|
Zarządzanie ryzykiem jakości jest systematycznym procesem oceny, kontroli, wymiany informacji i przeglądu zagrożeń dla jakości produktów leczniczych
|
|
|
The Risk Management process is performed in 4 stages identification of the risk, analysis and assessment of the risk, risk control (acceptance or mitigation of the risk), review of the risk management process inizia ad imparare
|
|
Proces zarządzania ryzykiem jest przeprowadzany w 4 etapach identyfikacji ryzyka, analizy i oceny ryzyka, kontroli ryzyka (akceptacji lub złagodzenia ryzyka), przeglądu procesu zarządzania ryzykiem
|
|
|
The interrelations of the personnel employed with the Company are presented in the organisation chart that constitutes Appendix No. 3 to the present document. inizia ad imparare
|
|
Relacje personelu zatrudnionego w Spółce są przedstawione na schemacie organizacyjnym, który stanowi załącznik nr 3 do niniejszego dokumentu.
|
|
|
Alvogen Pharma sp. z o.o. employs a Responsible Person under an employment contract, on the full-time basis. inizia ad imparare
|
|
Alvogen Pharma sp. z oo zatrudnia osobę odpowiedzialną na podstawie umowy o pracę, w pełnym wymiarze godzin.
|
|
|
The Responsible Person performs at the same time the function of the person responsible for the Quality Management System, holding the Quality Manager position. inizia ad imparare
|
|
Osoba Odpowiedzialna pełni jednocześnie funkcję osoby odpowiedzialnej za System Zarządzania Jakością, która zajmuje stanowisko Zarządzającego Jakością.
|
|
|
Employees hired by the Contractor (Damco Poland Sp. z o.o.) under the Quality Assurance Agreement for Product storage have been posted to perform storage and administrative activities in the Pharmaceutical Wholesale Store. inizia ad imparare
|
|
Zamieszczono pracowników zatrudnionych przez Wykonawcę (Damco Poland Sp. Z oo) w ramach Umowy Zapewnienia Jakości Magazynowania Produktu w celu prowadzenia czynności związanych z przechowywaniem i administracją w Farmaceutycznym Sklepie Hurtowym.
|
|
|
The Alvogen Pharma Pharmaceutical Wholesale Store is located in a large scale warehouse, at the Damco Storage and Distribution Hub inizia ad imparare
|
|
Alvogen Pharma Pharmaceutical Wholesale Store mieści się w dużym magazynie, w składzie Damco Storage and Distribution Hub
|
|
|
The total usable surface area designated for the Pharmaceutical Wholesale Store including the administrative and employee facilities is 513.45 m2. inizia ad imparare
|
|
Całkowita powierzchnia użytkowa przeznaczona dla Farmaceutycznego Sklepu Hurtowego łącznie z obiektami administracyjnymi i pracowniczymi wynosi 513,45 m2.
|
|
|
The following rooms are separated in the Pharmaceutical Wholesale Store: inizia ad imparare
|
|
W Farmaceutycznym Sklepie Hurtowym dzielone są następujące pokoje:
|
|
|
Receiving chamber 66.56 m2 + airlock (constituting an additional safety feature protecting from weather conditions) inizia ad imparare
|
|
Komora przyjęć 66,56 m2 + śluza powietrzna (stanowiąca dodatkową ochronę przed warunkami atmosferycznymi)
|
|
|
Shipment room (dispensing chamber) inizia ad imparare
|
|
Pomieszczenie ekspedycyjne (komora wydań)
|
|
|
The Pharmaceutical Wholesale Store shall be designed for the storage of medicinal products, medical devices and other products covered by the license inizia ad imparare
|
|
Farmaceutyczny Magazyn Hurtowy przeznaczony jest do przechowywania produktów leczniczych, wyrobów medycznych i innych produktów objętych licencją
|
|
|
The thermo-hygrometers have been arranged in the warehouse on the basis of mapping results, inizia ad imparare
|
|
Termo-higrometry zostały umieszczone w magazynie na podstawie wyników mapowania,
|
|
|
warehouse are kept clean and ensure protection from insects, rodents and other animals, in line with the pest control procedure inizia ad imparare
|
|
magazyn jest czysty i zapewnia ochronę przed owadami, gryzoniami i innymi zwierzętami, zgodnie z procedurą zwalczania szkodników
|
|
|
Products are protected from mechanical damage and organic contaminants and stored in packages on pallet racks inizia ad imparare
|
|
Produkty są zabezpieczone przed uszkodzeniami mechanicznymi i zanieczyszczeniami organicznymi oraz przechowywane w opakowaniach na paletach
|
|
|
The Pharmaceutical Wholesale Store is equipped with the necessary technical infrastructure, systems, installations, devices and equipment, which are subjected to servicing and control in line with the established schedule. inizia ad imparare
|
|
Hurtownia Farmaceutyczna jest wyposażona w niezbędną infrastrukturę techniczną, systemy, instalacje, urządzenia i sprzęt, które są poddawane serwisowaniu i kontroli zgodnie z ustalonym harmonogramem.
|
|
|
In the Alvogen Pharma Pharmaceutical Wholesale Store, the following computer systems are used inizia ad imparare
|
|
W Alvogen Pharma Pharmaceutical Wholesale Store używane są następujące systemy komputerowe
|
|
|
For all the above computerised systems, a quality impact analysis was performed and its results were documented inizia ad imparare
|
|
We wszystkich powyższych komputerowych systemach przeprowadzono analizę wpływu jakości i wyniki jej udokumentowano
|
|
|
The structure of the documentation used in the Pharmaceutical Wholesale Store is based on the requirements of the Quality Management System. inizia ad imparare
|
|
Struktura dokumentacji stosowanej w Farmaceutycznym Sklepie Hurtowym oparta jest na wymaganiach Systemu Zarządzania Jakością.
|
|
|
are described in Procedures and Instructions. inizia ad imparare
|
|
są opisane w procedurach i instrukcjach.
|
|
|
The Quality Manager/Responsible Person is responsible for the development of most of the documentation, for supervision of the documentation, and for document review and distribution. inizia ad imparare
|
|
Dyrektor ds. Jakości / Osobowa Odpowiedzialna odpowiada za opracowanie większości dokumentów, nadzór nad dokumentacją oraz przegląd dokumentacji i jej dystrybucję
|
|
|
. Procedures must be reviewed at least once in 2 years and updated immediately if any changes are implemented. inizia ad imparare
|
|
. Procedury muszą być co najmniej raz na 2 lata i aktualizowane natychmiast, jeśli zostaną wprowadzone jakiekolwiek zmiany.
|
|
|
In addition to Procedures and Instructions, the following GxP documentation is used in the Pharmaceutical Wholesale Store inizia ad imparare
|
|
Oprócz procedur i instrukcji do Farmaceutycznego Sklepu Hurtowego stosuje się następującą dokumentację GxP
|
|
|
The following Procedures are in force with regard to the GxP documentation inizia ad imparare
|
|
W odniesieniu do dokumentacji dotyczącej GxP obowiązują następujące procedury
|
|
|
The acceptance pathway of the GxP documentation is consistent with the following diagram inizia ad imparare
|
|
Ścieżka akceptacji dokumentacji GxP jest zgodna z następującym diagramem
|
|
|
The life cycle of a GxP document in Alvogen Pharma is consistent with the following diagram inizia ad imparare
|
|
Cykl życia dokumentu GxP w Alvogen Pharma jest zgodny z następującym schematem
|
|
|
Documents are archived under supervision of the Responsible Person, in line with the respective documentation management procedure inizia ad imparare
|
|
Dokumenty są archiwizowane pod nadzorem Osoby Odpowiedzialnej, zgodnie z odpowiednią procedurą zarządzania dokumentacją
|
|
|
The GxP documentation is archived for minimum 5 years starting from the first day of the year following the year of document creation, or for the time defined in the respective Procedure for the given document type, whichever is longer. inizia ad imparare
|
|
Dokumentacja GxP jest archiwizowana przez minimum 5 lat począwszy od pierwszego dnia roku następującego po roku utworzenia dokumentu lub w czasie określonym w odpowiedniej Procedurze dla danego rodzaju dokumentu, w zależności od tego, która jest dłuższa.
|
|
|
Products can be supplied only from qualified Suppliers. Qualification of Suppliers is conducted in line with the Procedure: “Qualification of Product Suppliers”. inizia ad imparare
|
|
Produkty mogą być dostarczane tylko od wykwalifikowanych Dostawców. Kwalifikacja dostawców odbywa się zgodnie z procedurą: "Kwalifikacja dostawców produktów".
|
|
|
If the delivery contains medicinal products that require special storage conditions inizia ad imparare
|
|
Jeśli dostawa zawiera produkty lecznicze, które wymagają specjalnych warunków przechowywania
|
|
|
these Products are unloaded and accepted as first, as described in the Procedure: inizia ad imparare
|
|
produkty te są rozładowywane i akceptowane jako pierwsze, zgodnie z procedurą opisaną w procedurze:
|
|
|
The medicinal products that have to be stored at a low temperature are immediately transported to the Cold Store and the acceptance process is conducted there inizia ad imparare
|
|
Produkty lecznicze, które muszą być przechowywane w niskiej temperaturze, są niezwłocznie transportowane do magazynu zimnego i przeprowadza się proces akceptacji
|
|
|
In each case a qualitative defect or counterfeiting of the delivered Products is suspected, the warehouse employee immediately notifies the Responsible Person. inizia ad imparare
|
|
W każdym przypadku gdy podejrzewa się wadę jakościową lub podrabianie dostarczonych produktów, pracownik magazynu niezwłocznie powiadamia osobę odpowiedzialną.
|
|
|
The environmental conditions in the warehouse rooms of the Alvogen Pharma Sp. z o.o. Wholesale Store are monitored with the use of a qualified APEK system of temperature and humidity measurement. inizia ad imparare
|
|
Warunki środowiskowe w halach magazynowych Alvogen Pharma Sp. z oo jest monitorowany za pomocą wykwalifikowanego systemu pomiarowego temperatury i wilgotności APEK.
|
|
|
are determined on the basis of the manufacturer’s documentation inizia ad imparare
|
|
są ustalane na podstawie dokumentacji producenta
|
|
|
without special storage conditions inizia ad imparare
|
|
bez specjalnych warunków przechowywania
|
|
|
Temperature within a range of +15°C to +25°C is maintained in the Main Warehouse, including the QC area of the Main Warehouse inizia ad imparare
|
|
Temperatura przechowywania w przedziale od + 15 ° C do + 25 ° C jest utrzymywana w magazynie głównym, w tym obszarze kontroli jakości w magazynie głównym
|
|
|
The allowable level of relative humidity is 70% inizia ad imparare
|
|
Dopuszczalny poziom wilgotności względnej wynosi 70%
|
|
|
Complaints and returns of Products are stored separately from the remaining Products in the designated zone in the QC area and are locked at the WMS level before being sold or released from the warehouse inizia ad imparare
|
|
Reklamacje i zwroty Produktów są przechowywane oddzielnie od pozostałych Produktów w wyznaczonej strefie w obszarze QC i są blokowane na poziomie WMS przed ich sprzedażą lub zwolnioną z magazynu
|
|
|
Once a year (in the last quarter), stocktaking of all products in the Pharmaceutical Wholesale Store warehouse is conducted under the supervision of the Responsible Person inizia ad imparare
|
|
Raz w roku (w ostatnim kwartale) przeprowadzanie inwentaryzacji wszystkich produktów w hurtowni hurtowej hurtowni farmaceutycznej odbywa się pod nadzorem osoby odpowiedzialnej
|
|
|
inizia ad imparare
|
|
|
|
|
inizia ad imparare
|
|
Zakres przechowywanych produktów
|
|
|
inizia ad imparare
|
|
|
|
|
Zone of Products non-compliant with qualitative requirements inizia ad imparare
|
|
Strefa Produktów niezgodna z wymaganiami jakościowymi
|
|
|
Products: suspended in distribution, recalled from the market, suspected and known to be counterfeited inizia ad imparare
|
|
Produkty: zawieszone w dystrybucji, przywoływane z rynku, podejrzane i znane podrabiane
|
|
|
Area of Products intended for distribution inizia ad imparare
|
|
Obszar Produktów przeznaczonych do dystrybucji
|
|
|
Separated and labelled area designated for temporary storage of thermolabile Products in the course of quantitative and qualitative control in the delivery acceptance process, in accordance with the respective Procedure inizia ad imparare
|
|
Oddzielny i oznaczony obszar wyznaczony do czasowego składowania produktów termolabilnych w trakcie kontroli ilościowej i jakościowej w procesie akceptacji dostawy, zgodnie z odpowiednią procedurą
|
|
|
Area of Products awaiting release inizia ad imparare
|
|
Obszar produktów oczekujących na zwolnienie
|
|
|
Area of Products awaiting entry into the warehouse stock inizia ad imparare
|
|
Obszar produktów oczekujących na dopuszczenie do magazynu
|
|
|
Until release for transport, the prepared and packed Products are stored in the dispensing chamber inizia ad imparare
|
|
Do czasu uwolnienia do transportu przygotowane i zapakowane produkty są przechowywane w komorze dozującej
|
|
|
Each shipment is pasted with the appropriate transport label inizia ad imparare
|
|
Każda wysyłka jest oznakowana odpowiednią etykietą transportową
|
|
|
The products that have to be stored in the Cold Store are released first. inizia ad imparare
|
|
Produkty, które muszą być przechowywane w Cold Store, są najpierw wydawane
|
|
|
Releasing Products from the Pharmaceutical Wholesale Store takes place in accordance with the FEFO principle. inizia ad imparare
|
|
Zwolnienie produktów z hurtowni farmaceutycznej odbywa się zgodnie z zasadą FEFO.
|
|
|
The process related to Product release is regulated in the Procedure: “Completion of the Customer’s Order, Compilation and Preparation to Transport and Loading of Products inizia ad imparare
|
|
Proces związany z wydawaniem produktu reguluje procedura: "Kompletacja zamówienia, opracowania i przygotowania klienta do transportu i ładowania produktów
|
|
|
is conducted in accordance with the Procedure inizia ad imparare
|
|
jest prowadzona zgodnie z procedurą
|
|
|
is performed in line with the Procedure inizia ad imparare
|
|
jest wykonywany zgodnie z procedurą
|
|
|
prevents entry of counterfeited products into the legal distribution chain. inizia ad imparare
|
|
zapobiega wprowadzaniu podrabianych produktów do legalnego łańcucha dystrybucji.
|
|
|
participation of the Responsible Person in renewed release of medicinal products inizia ad imparare
|
|
udział osoby odpowiedzialnej w odnawianiu produktów leczniczych
|
|
|
Returns are received in the receiving chamber of the Pharmaceutical Wholesale Store and are subjected to detailed checks, including an assessment for possible counterfeiting inizia ad imparare
|
|
Zwroty są odbierane w komorze przyjęć hurtowni farmaceutycznej i podlegają szczegółowym kontrolom, łącznie z oceną ewentualnego podrabiania
|
|
|
Responsible Person takes the final decision to redistribute or reject the returned Product. The results of review of each return are recorded in the documentation inizia ad imparare
|
|
Odpowiedzialna Osoba podejmuje ostateczną decyzję o redystrybucji lub odrzuceniu zwracanego Produktu. Wyniki przeglądu każdego powrotu są zapisywane w dokumentacji
|
|
|
Products eligible for redistribution should be released according to the FEFO principle inizia ad imparare
|
|
Produkty kwalifikujące się do redystrybucji powinny zostać zwolnione zgodnie z zasadą FEFO
|
|
|
If the return is not found to be eligible for redistribution, the product is physically moved to a separated zone in the QC area, labelled as inizia ad imparare
|
|
Jeśli zwrot nie zostanie uznany za kwalifikowalny do redystrybucji, produkt jest fizycznie przenoszony do oddzielonej strefy w obszarze QC, oznaczonej jako
|
|
|
PRODUCTS INTENDED FOR DISPOSAL inizia ad imparare
|
|
PRODUKTY PRZEZNACZONE DO ZWROTY
|
|
|
The Alvogen Pharma Pharmaceutical Wholesale Store does not possess its own means of transport. inizia ad imparare
|
|
Alvogen Pharma nie posiada własnego środka transportu.
|
|
|
The process of external transport of supplies of Products to Recipients is a completely outsourced process. inizia ad imparare
|
|
Proces zewnętrznego transportu dostaw produktów do odbiorców jest całkowicie zleconym procesem.
|
|
|
External transport of Products is carried out on the basis of the Quality Assurance Agreement for Product transport entered into between Alvogen Pharma sp. z o.o. and the Contractor inizia ad imparare
|
|
Transport zewnętrzny produktów odbywa się na podstawie Umowy o Zapewnienie Jakości dotyczącej Transportu Produktowego zawartej pomiędzy Alvogen Pharma i Wykonawcą
|
|
|
The external transport process is supervised by the Responsible Person in line with the provisions of the Procedure: “Supervision of Transport inizia ad imparare
|
|
Zewnętrzny proces transportowy jest nadzorowany przez osobę odpowiedzialną zgodnie z postanowieniami procedury: "Nadzór nad transportem
|
|
|
using vehicles that ensure the appropriate temperature during transport. inizia ad imparare
|
|
przy użyciu pojazdów zapewniających odpowiednią temperaturę podczas transportu.
|
|
|
. Internal audits and self-inspections are planned and conducted according to the Annual Audit Plan. inizia ad imparare
|
|
. Audyty wewnętrzne i samokontrolne są planowane i prowadzone zgodnie z rocznym planem kontroli.
|
|
|
Internal audits are conducted by internal auditors designated by the Company Management Board, who are employees with the appropriate qualifications, experience inizia ad imparare
|
|
Audyty wewnętrzne prowadzone są przez biegłych rewidentów wyznaczonych przez Zarząd Spółki, którzy są pracownikami posiadającymi odpowiednie kwalifikacje, doświadczenie
|
|
|
Self-inspections are conducted inside the given area by the Manager of the given area or department. inizia ad imparare
|
|
Samokontrole są prowadzone w danym obszarze przez kierownika danego obszaru lub działu.
|
|
|
The results of internal audits and internal inspections are included in the Audit Report or Self-inspection Report, respectively. inizia ad imparare
|
|
Wyniki audytów wewnętrznych i wewnętrznych inspekcji są odpowiednio uwzględnione w sprawozdaniu z kontroli lub sprawozdaniu z samokontroli
|
|
|
The Report is signed by the auditor and delivered to the Process owner. inizia ad imparare
|
|
Raport jest podpisywany przez audytora i dostarczany do właściciela procesu.
|
|
|
Responsible Person supervises implementation of CAPA related to the findings of the internal inizia ad imparare
|
|
Osoba Odpowiedzialna nadzoruje wdrażanie WPR związanej z ustaleniami wewnętrznymi
|
|
|
The internal audit is conducted at least once a year, in line with the approved Annual Audit Plan. inizia ad imparare
|
|
Audyt wewnętrzny przeprowadzany jest co najmniej raz w roku, zgodnie z zatwierdzonym rocznym planem kontroli.
|
|
|