Site master File Alvogen Pharma

 0    100 schede    rpsolski
Scarica mp3 Stampa Gioca Testa il tuo livello
 
Domanda Risposta
In relation to planned activities
inizia ad imparare
W odniesieniu do planowanych działań
Company intends to carry out
inizia ad imparare
Firma zamierza przeprowadzić
tools and methods used to ensure
inizia ad imparare
narzędzia i metody stosowane do zapewnienia
constant
inizia ad imparare
stały
QMS established in the company
inizia ad imparare
QMS ustanowiony w firmie
in compliance with
inizia ad imparare
zgodnie z
in line with
inizia ad imparare
zgodnie z
functionally connected
inizia ad imparare
funkcjonalnie połączone
Procedure developed on the basis od GDP
inizia ad imparare
Procedura opracowana na podstawie PKB
All actions and operations conducted in the Alvogen will be implemented in full compliance with the established and approved procedures
inizia ad imparare
Wszelkie działania i czynności przeprowadzone w Alvogen będą realizowane w pełnej zgodności z ustanowionymi i zatwierdzonymi procedurami
defined in the documentation
inizia ad imparare
zdefiniowanych w dokumentacji
have been developed at the level of Global management
inizia ad imparare
zostały opracowane na poziomie globalnego zarządzania
the following are used
inizia ad imparare
stosuje się następujące
in accordance with
inizia ad imparare
zgodnie z
focused and based on
inizia ad imparare
skoncentrowany i oparty na
ordered chronologically
inizia ad imparare
uporządkowane chronologicznie
is based on the
inizia ad imparare
opiera się na
are classified in 4 groups
inizia ad imparare
są klasyfikowane w 4 grupach
which is shown by the figure
inizia ad imparare
co pokazano na rysunku
ultimately responsible for
inizia ad imparare
ostatecznie odpowiedzialny za
is responsible for implementation, maintenance, monitoring and improvement
inizia ad imparare
jest odpowiedzialny za wdrażanie, utrzymanie, monitorowanie i doskonalenie
supervision of outsourced activities
inizia ad imparare
nadzór nad zleconymi działaniami
Quality Management, Quality Management System Supervision and Review
inizia ad imparare
Zarządzanie jakością, nadzór i przegląd systemu zarządzania jakością
The processes and activities that have a significant impact on Product quality are subjected to risk analysis.
inizia ad imparare
Procesy i działania, które mają istotny wpływ na jakość produktu, podlegają analizie ryzyka.
Quality risk management is a systematic process for the assessment, control, information exchange and review of risks to the quality of medicinal products
inizia ad imparare
Zarządzanie ryzykiem jakości jest systematycznym procesem oceny, kontroli, wymiany informacji i przeglądu zagrożeń dla jakości produktów leczniczych
Quality risk management is a systematic process for the assessment, control, information exchange and review of risks to the quality of medicinal products
inizia ad imparare
Zarządzanie ryzykiem jakości jest systematycznym procesem oceny, kontroli, wymiany informacji i przeglądu zagrożeń dla jakości produktów leczniczych
The Risk Management process is performed in 4 stages identification of the risk, analysis and assessment of the risk, risk control (acceptance or mitigation of the risk), review of the risk management process
inizia ad imparare
Proces zarządzania ryzykiem jest przeprowadzany w 4 etapach identyfikacji ryzyka, analizy i oceny ryzyka, kontroli ryzyka (akceptacji lub złagodzenia ryzyka), przeglądu procesu zarządzania ryzykiem
The interrelations of the personnel employed with the Company are presented in the organisation chart that constitutes Appendix No. 3 to the present document.
inizia ad imparare
Relacje personelu zatrudnionego w Spółce są przedstawione na schemacie organizacyjnym, który stanowi załącznik nr 3 do niniejszego dokumentu.
Alvogen Pharma sp. z o.o. employs a Responsible Person under an employment contract, on the full-time basis.
inizia ad imparare
Alvogen Pharma sp. z oo zatrudnia osobę odpowiedzialną na podstawie umowy o pracę, w pełnym wymiarze godzin.
The Responsible Person performs at the same time the function of the person responsible for the Quality Management System, holding the Quality Manager position.
inizia ad imparare
Osoba Odpowiedzialna pełni jednocześnie funkcję osoby odpowiedzialnej za System Zarządzania Jakością, która zajmuje stanowisko Zarządzającego Jakością.
Employees hired by the Contractor (Damco Poland Sp. z o.o.) under the Quality Assurance Agreement for Product storage have been posted to perform storage and administrative activities in the Pharmaceutical Wholesale Store.
inizia ad imparare
Zamieszczono pracowników zatrudnionych przez Wykonawcę (Damco Poland Sp. Z oo) w ramach Umowy Zapewnienia Jakości Magazynowania Produktu w celu prowadzenia czynności związanych z przechowywaniem i administracją w Farmaceutycznym Sklepie Hurtowym.
The Alvogen Pharma Pharmaceutical Wholesale Store is located in a large scale warehouse, at the Damco Storage and Distribution Hub
inizia ad imparare
Alvogen Pharma Pharmaceutical Wholesale Store mieści się w dużym magazynie, w składzie Damco Storage and Distribution Hub
The total usable surface area designated for the Pharmaceutical Wholesale Store including the administrative and employee facilities is 513.45 m2.
inizia ad imparare
Całkowita powierzchnia użytkowa przeznaczona dla Farmaceutycznego Sklepu Hurtowego łącznie z obiektami administracyjnymi i pracowniczymi wynosi 513,45 m2.
The following rooms are separated in the Pharmaceutical Wholesale Store:
inizia ad imparare
W Farmaceutycznym Sklepie Hurtowym dzielone są następujące pokoje:
Receiving chamber 66.56 m2 + airlock (constituting an additional safety feature protecting from weather conditions)
inizia ad imparare
Komora przyjęć 66,56 m2 + śluza powietrzna (stanowiąca dodatkową ochronę przed warunkami atmosferycznymi)
Shipment room (dispensing chamber)
inizia ad imparare
Pomieszczenie ekspedycyjne (komora wydań)
The Pharmaceutical Wholesale Store shall be designed for the storage of medicinal products, medical devices and other products covered by the license
inizia ad imparare
Farmaceutyczny Magazyn Hurtowy przeznaczony jest do przechowywania produktów leczniczych, wyrobów medycznych i innych produktów objętych licencją
The thermo-hygrometers have been arranged in the warehouse on the basis of mapping results,
inizia ad imparare
Termo-higrometry zostały umieszczone w magazynie na podstawie wyników mapowania,
warehouse are kept clean and ensure protection from insects, rodents and other animals, in line with the pest control procedure
inizia ad imparare
magazyn jest czysty i zapewnia ochronę przed owadami, gryzoniami i innymi zwierzętami, zgodnie z procedurą zwalczania szkodników
Products are protected from mechanical damage and organic contaminants and stored in packages on pallet racks
inizia ad imparare
Produkty są zabezpieczone przed uszkodzeniami mechanicznymi i zanieczyszczeniami organicznymi oraz przechowywane w opakowaniach na paletach
The Pharmaceutical Wholesale Store is equipped with the necessary technical infrastructure, systems, installations, devices and equipment, which are subjected to servicing and control in line with the established schedule.
inizia ad imparare
Hurtownia Farmaceutyczna jest wyposażona w niezbędną infrastrukturę techniczną, systemy, instalacje, urządzenia i sprzęt, które są poddawane serwisowaniu i kontroli zgodnie z ustalonym harmonogramem.
In the Alvogen Pharma Pharmaceutical Wholesale Store, the following computer systems are used
inizia ad imparare
W Alvogen Pharma Pharmaceutical Wholesale Store używane są następujące systemy komputerowe
For all the above computerised systems, a quality impact analysis was performed and its results were documented
inizia ad imparare
We wszystkich powyższych komputerowych systemach przeprowadzono analizę wpływu jakości i wyniki jej udokumentowano
The structure of the documentation used in the Pharmaceutical Wholesale Store is based on the requirements of the Quality Management System.
inizia ad imparare
Struktura dokumentacji stosowanej w Farmaceutycznym Sklepie Hurtowym oparta jest na wymaganiach Systemu Zarządzania Jakością.
are described in Procedures and Instructions.
inizia ad imparare
są opisane w procedurach i instrukcjach.
The Quality Manager/Responsible Person is responsible for the development of most of the documentation, for supervision of the documentation, and for document review and distribution.
inizia ad imparare
Dyrektor ds. Jakości / Osobowa Odpowiedzialna odpowiada za opracowanie większości dokumentów, nadzór nad dokumentacją oraz przegląd dokumentacji i jej dystrybucję
. Procedures must be reviewed at least once in 2 years and updated immediately if any changes are implemented.
inizia ad imparare
. Procedury muszą być co najmniej raz na 2 lata i aktualizowane natychmiast, jeśli zostaną wprowadzone jakiekolwiek zmiany.
In addition to Procedures and Instructions, the following GxP documentation is used in the Pharmaceutical Wholesale Store
inizia ad imparare
Oprócz procedur i instrukcji do Farmaceutycznego Sklepu Hurtowego stosuje się następującą dokumentację GxP
The following Procedures are in force with regard to the GxP documentation
inizia ad imparare
W odniesieniu do dokumentacji dotyczącej GxP obowiązują następujące procedury
The acceptance pathway of the GxP documentation is consistent with the following diagram
inizia ad imparare
Ścieżka akceptacji dokumentacji GxP jest zgodna z następującym diagramem
The life cycle of a GxP document in Alvogen Pharma is consistent with the following diagram
inizia ad imparare
Cykl życia dokumentu GxP w Alvogen Pharma jest zgodny z następującym schematem
Documents are archived under supervision of the Responsible Person, in line with the respective documentation management procedure
inizia ad imparare
Dokumenty są archiwizowane pod nadzorem Osoby Odpowiedzialnej, zgodnie z odpowiednią procedurą zarządzania dokumentacją
The GxP documentation is archived for minimum 5 years starting from the first day of the year following the year of document creation, or for the time defined in the respective Procedure for the given document type, whichever is longer.
inizia ad imparare
Dokumentacja GxP jest archiwizowana przez minimum 5 lat począwszy od pierwszego dnia roku następującego po roku utworzenia dokumentu lub w czasie określonym w odpowiedniej Procedurze dla danego rodzaju dokumentu, w zależności od tego, która jest dłuższa.
Products can be supplied only from qualified Suppliers. Qualification of Suppliers is conducted in line with the Procedure: “Qualification of Product Suppliers”.
inizia ad imparare
Produkty mogą być dostarczane tylko od wykwalifikowanych Dostawców. Kwalifikacja dostawców odbywa się zgodnie z procedurą: "Kwalifikacja dostawców produktów".
If the delivery contains medicinal products that require special storage conditions
inizia ad imparare
Jeśli dostawa zawiera produkty lecznicze, które wymagają specjalnych warunków przechowywania
these Products are unloaded and accepted as first, as described in the Procedure:
inizia ad imparare
produkty te są rozładowywane i akceptowane jako pierwsze, zgodnie z procedurą opisaną w procedurze:
The medicinal products that have to be stored at a low temperature are immediately transported to the Cold Store and the acceptance process is conducted there
inizia ad imparare
Produkty lecznicze, które muszą być przechowywane w niskiej temperaturze, są niezwłocznie transportowane do magazynu zimnego i przeprowadza się proces akceptacji
In each case a qualitative defect or counterfeiting of the delivered Products is suspected, the warehouse employee immediately notifies the Responsible Person.
inizia ad imparare
W każdym przypadku gdy podejrzewa się wadę jakościową lub podrabianie dostarczonych produktów, pracownik magazynu niezwłocznie powiadamia osobę odpowiedzialną.
The environmental conditions in the warehouse rooms of the Alvogen Pharma Sp. z o.o. Wholesale Store are monitored with the use of a qualified APEK system of temperature and humidity measurement.
inizia ad imparare
Warunki środowiskowe w halach magazynowych Alvogen Pharma Sp. z oo jest monitorowany za pomocą wykwalifikowanego systemu pomiarowego temperatury i wilgotności APEK.
are determined on the basis of the manufacturer’s documentation
inizia ad imparare
są ustalane na podstawie dokumentacji producenta
without special storage conditions
inizia ad imparare
bez specjalnych warunków przechowywania
Temperature within a range of +15°C to +25°C is maintained in the Main Warehouse, including the QC area of the Main Warehouse
inizia ad imparare
Temperatura przechowywania w przedziale od + 15 ° C do + 25 ° C jest utrzymywana w magazynie głównym, w tym obszarze kontroli jakości w magazynie głównym
The allowable level of relative humidity is 70%
inizia ad imparare
Dopuszczalny poziom wilgotności względnej wynosi 70%
Complaints and returns of Products are stored separately from the remaining Products in the designated zone in the QC area and are locked at the WMS level before being sold or released from the warehouse
inizia ad imparare
Reklamacje i zwroty Produktów są przechowywane oddzielnie od pozostałych Produktów w wyznaczonej strefie w obszarze QC i są blokowane na poziomie WMS przed ich sprzedażą lub zwolnioną z magazynu
Once a year (in the last quarter), stocktaking of all products in the Pharmaceutical Wholesale Store warehouse is conducted under the supervision of the Responsible Person
inizia ad imparare
Raz w roku (w ostatnim kwartale) przeprowadzanie inwentaryzacji wszystkich produktów w hurtowni hurtowej hurtowni farmaceutycznej odbywa się pod nadzorem osoby odpowiedzialnej
Functional zone
inizia ad imparare
Strefa funkcjonalna
Range of stored Products
inizia ad imparare
Zakres przechowywanych produktów
Environmental conditions
inizia ad imparare
Warunki środowiska
Zone of Products non-compliant with qualitative requirements
inizia ad imparare
Strefa Produktów niezgodna z wymaganiami jakościowymi
Products: suspended in distribution, recalled from the market, suspected and known to be counterfeited
inizia ad imparare
Produkty: zawieszone w dystrybucji, przywoływane z rynku, podejrzane i znane podrabiane
Area of Products intended for distribution
inizia ad imparare
Obszar Produktów przeznaczonych do dystrybucji
Separated and labelled area designated for temporary storage of thermolabile Products in the course of quantitative and qualitative control in the delivery acceptance process, in accordance with the respective Procedure
inizia ad imparare
Oddzielny i oznaczony obszar wyznaczony do czasowego składowania produktów termolabilnych w trakcie kontroli ilościowej i jakościowej w procesie akceptacji dostawy, zgodnie z odpowiednią procedurą
Area of Products awaiting release
inizia ad imparare
Obszar produktów oczekujących na zwolnienie
Area of Products awaiting entry into the warehouse stock
inizia ad imparare
Obszar produktów oczekujących na dopuszczenie do magazynu
Until release for transport, the prepared and packed Products are stored in the dispensing chamber
inizia ad imparare
Do czasu uwolnienia do transportu przygotowane i zapakowane produkty są przechowywane w komorze dozującej
Each shipment is pasted with the appropriate transport label
inizia ad imparare
Każda wysyłka jest oznakowana odpowiednią etykietą transportową
The products that have to be stored in the Cold Store are released first.
inizia ad imparare
Produkty, które muszą być przechowywane w Cold Store, są najpierw wydawane
Releasing Products from the Pharmaceutical Wholesale Store takes place in accordance with the FEFO principle.
inizia ad imparare
Zwolnienie produktów z hurtowni farmaceutycznej odbywa się zgodnie z zasadą FEFO.
The process related to Product release is regulated in the Procedure: “Completion of the Customer’s Order, Compilation and Preparation to Transport and Loading of Products
inizia ad imparare
Proces związany z wydawaniem produktu reguluje procedura: "Kompletacja zamówienia, opracowania i przygotowania klienta do transportu i ładowania produktów
is conducted in accordance with the Procedure
inizia ad imparare
jest prowadzona zgodnie z procedurą
is performed in line with the Procedure
inizia ad imparare
jest wykonywany zgodnie z procedurą
prevents entry of counterfeited products into the legal distribution chain.
inizia ad imparare
zapobiega wprowadzaniu podrabianych produktów do legalnego łańcucha dystrybucji.
participation of the Responsible Person in renewed release of medicinal products
inizia ad imparare
udział osoby odpowiedzialnej w odnawianiu produktów leczniczych
Returns are received in the receiving chamber of the Pharmaceutical Wholesale Store and are subjected to detailed checks, including an assessment for possible counterfeiting
inizia ad imparare
Zwroty są odbierane w komorze przyjęć hurtowni farmaceutycznej i podlegają szczegółowym kontrolom, łącznie z oceną ewentualnego podrabiania
Responsible Person takes the final decision to redistribute or reject the returned Product. The results of review of each return are recorded in the documentation
inizia ad imparare
Odpowiedzialna Osoba podejmuje ostateczną decyzję o redystrybucji lub odrzuceniu zwracanego Produktu. Wyniki przeglądu każdego powrotu są zapisywane w dokumentacji
Products eligible for redistribution should be released according to the FEFO principle
inizia ad imparare
Produkty kwalifikujące się do redystrybucji powinny zostać zwolnione zgodnie z zasadą FEFO
If the return is not found to be eligible for redistribution, the product is physically moved to a separated zone in the QC area, labelled as
inizia ad imparare
Jeśli zwrot nie zostanie uznany za kwalifikowalny do redystrybucji, produkt jest fizycznie przenoszony do oddzielonej strefy w obszarze QC, oznaczonej jako
PRODUCTS INTENDED FOR DISPOSAL
inizia ad imparare
PRODUKTY PRZEZNACZONE DO ZWROTY
The Alvogen Pharma Pharmaceutical Wholesale Store does not possess its own means of transport.
inizia ad imparare
Alvogen Pharma nie posiada własnego środka transportu.
The process of external transport of supplies of Products to Recipients is a completely outsourced process.
inizia ad imparare
Proces zewnętrznego transportu dostaw produktów do odbiorców jest całkowicie zleconym procesem.
External transport of Products is carried out on the basis of the Quality Assurance Agreement for Product transport entered into between Alvogen Pharma sp. z o.o. and the Contractor
inizia ad imparare
Transport zewnętrzny produktów odbywa się na podstawie Umowy o Zapewnienie Jakości dotyczącej Transportu Produktowego zawartej pomiędzy Alvogen Pharma i Wykonawcą
The external transport process is supervised by the Responsible Person in line with the provisions of the Procedure: “Supervision of Transport
inizia ad imparare
Zewnętrzny proces transportowy jest nadzorowany przez osobę odpowiedzialną zgodnie z postanowieniami procedury: "Nadzór nad transportem
using vehicles that ensure the appropriate temperature during transport.
inizia ad imparare
przy użyciu pojazdów zapewniających odpowiednią temperaturę podczas transportu.
. Internal audits and self-inspections are planned and conducted according to the Annual Audit Plan.
inizia ad imparare
. Audyty wewnętrzne i samokontrolne są planowane i prowadzone zgodnie z rocznym planem kontroli.
Internal audits are conducted by internal auditors designated by the Company Management Board, who are employees with the appropriate qualifications, experience
inizia ad imparare
Audyty wewnętrzne prowadzone są przez biegłych rewidentów wyznaczonych przez Zarząd Spółki, którzy są pracownikami posiadającymi odpowiednie kwalifikacje, doświadczenie
Self-inspections are conducted inside the given area by the Manager of the given area or department.
inizia ad imparare
Samokontrole są prowadzone w danym obszarze przez kierownika danego obszaru lub działu.
The results of internal audits and internal inspections are included in the Audit Report or Self-inspection Report, respectively.
inizia ad imparare
Wyniki audytów wewnętrznych i wewnętrznych inspekcji są odpowiednio uwzględnione w sprawozdaniu z kontroli lub sprawozdaniu z samokontroli
The Report is signed by the auditor and delivered to the Process owner.
inizia ad imparare
Raport jest podpisywany przez audytora i dostarczany do właściciela procesu.
Responsible Person supervises implementation of CAPA related to the findings of the internal
inizia ad imparare
Osoba Odpowiedzialna nadzoruje wdrażanie WPR związanej z ustaleniami wewnętrznymi
The internal audit is conducted at least once a year, in line with the approved Annual Audit Plan.
inizia ad imparare
Audyt wewnętrzny przeprowadzany jest co najmniej raz w roku, zgodnie z zatwierdzonym rocznym planem kontroli.

Devi essere accedere per pubblicare un commento.