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przetwarzanie
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reprocessing
przerabianie
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reworking
substancja czynna (API)
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active pharmaceutical ingredient
produkt pośredni
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intermediate product
produkt luzem
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bulk product
produkt końcowy
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finished product
protokół przerobienia
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protocol on reworking
przyczyna przerobienia
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cause for rework
propozycja przerobienia
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proposal for rework
plan dodatkowego próbkowania i analiz
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plan of additional sampling and analyses
opis niezgodności z dokumentacją rejestracyjną
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description of non- compliance with the registration documentation
wpływ na stabilniść produktu
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impact on product stability
przerobione serie produktu wyznaczone na sprzedaż
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market proposed for the sale of the reworked batch
wpływ na jakość produktu
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impact on product quality
przygotowane przez...
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prepared by...
zatwierdzone przez...
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approved by...
ocena wyników
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evaluation of results
zakończenie
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conclusion
wyniki analiz
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results of analyses
szczegółowa charakterystyka procesu
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particular characteristics of the process
wynik
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findings
przestój
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downtime
uważane
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considered
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