an
0 10 schede guest3843751
| Domanda | Risposta | |||
|---|---|---|---|---|
|
Substancja lub mieszanina substancji przeznaczona do wytwarzania produktów leczniczych, która po przetworzeniu staje się substancją czynną lub pomocniczą.
|
||||
|
Zgodność cech fizykochemicznych i mikrobiologicznych z wymaganiami farmakopei.
|
||||
|
Tożsamość, czystość, zawartość
|
||||
|
Na potwierdzeniu, że surowiec jest tym, czym powinien być, za pomocą badań identyfikacyjnych.
|
||||
|
Organiczne, nieorganiczne oraz metale ciężkie.
|
||||
|
Ilościowe określenie ilości substancji czynnej w surowcu.
|
||||
|
Wygląd, barwa, zapach, rozpuszczalność, higroskopijność.
|
||||
|
Certyfikat analizy (CoA), świadectwo kontroli jakości, etykietę i wpis do rejestru surowców.
|
||||
|
Nazwa, numer serii, data ważności, masa, producent, warunki przechowywania.
|
||||
|
Dokument potwierdzający wyniki badań jakościowych surowca.
|
||||
